杭州凯龙医疗器械有限公司

质量诚信报告

杭州凯龙医疗器械有限公司

Hangzhou Kailong Medical Instruments Co., Ltd.

2022年10月

目 录

第一部分 前言

1 报告编制规范………………………………………………………………………………… 1

2 总经理致辞…………………………………………………………………………………… 2

3 企业简介……………………………………………………………………………………… 3

第二部分 质量诚信报告

1 企业质量理念………………………………………………………………………………… 5

2 企业内部质量管理

2.1 质量管理机构……………………………………………………………………………… 5

2.2 质量管理体系……………………………………………………………………………… 5

3 企业质量诚信

3.1 质量诚信管理……………………………………………………………………………… 6

3.2 质量文化建设……………………………………………………………………………… 6

4 企业质量基础

4.1 企业产品标准……………………………………………………………………………… 7

4.2 企业计量水平……………………………………………………………………………… 7

4.3 认证认可情况……………………………………………………………………………… 8

4.4 特种设备管理情况………………………………………………………………………… 8

5 产品质量责任

5.1 产品质量承诺……………………………………………………………………………… 8

5.2 “三包”责任……………………………………………………………………………… 8

5.3 质量奖励…………………………………………………………………………………… 8

6 质量风险管理

6.1 质量投诉处理……………………………………………………………………………… 9

6.2 质量风险监测……………………………………………………………………………… 9

6.3 应急管理………………………………………………………………………………… 10  

第三部分 报告结束语…………………………………………………………………… 10

第一部分  前 言

1   报告编制规范

《杭州凯龙医疗器械有限公司质量诚信报告》回顾了杭州凯龙医疗器械有限公司在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于本报告的披露内容，说明如下：

（一）报告范围

报告的组织范围：杭州凯龙医疗器械有限公司为主体。

报告的时间范围：长期

报告的发布周期：本报告为2021年度报告

（二）报告内容客观性声明

本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。

（三）报告数据说明

本报告所有的内容均来自公司实际真实情况或数据。

（四）报告发布形式

本报告以网络版形式发布。可在本公司网站www.radiiray.com查阅。

2   总经理致辞

杭州凯龙医疗器械有限公司，始终肩负着“做好每一个产品，让客户百分百满意！”的企业使命，“品质至上，追求卓越”的品质理念，坚决落实企业质量主体责任，严格遵守相关质量法律法规，始终以高于国家、行业标准的内控标准来严格要求自己，健全产品质量、服务追溯体系，切实履行企业质量主体责任，依法承担质量损害赔偿。

为确保质量诚信体系的有效运行，从制度上加以规范，从考核手段上加以落实约束，从质量文化上加以引导，从努力改进和积极实施名牌战略上加以提高和升华，大力营造和创建质量诚信工作氛围和体系，不断努力提升产品的使用性能，切实服务客户。

质量为基，诚信为本，杭州凯龙医疗器械有限公司将秉承“抓管理，促质量，创一流。”的质量方针，向质量求效益，以质取胜。

3   企业简介

杭州凯龙医疗器械有限公司（以下简称公司）位于浙江省杭州市富阳市东洲街道工业功能区6号路6号，成立于2002年，注册资本800万元人民币，公司现有厂房面积8880㎡,研发场地面积达3000㎡, 100,000级净化车间500㎡，现有在职员工100余人。

公司一家专业研制、生产、销售各种医疗诊断用“锐迪”牌X射线管并提供配套服务的国家级高新技术企业。公司主导产品为第二类6831医用X射线附属设备及部件，产品包括固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管及组件、安检管、侧铍窗管等，其中“诊断旋转阳极X射线管组件”直接为X射线机系统厂商配套，它可为Ｃ臂、拍片机、介入治疗机CR、DR直接配套。公司早在成立之初就建立、实施并通过了ISO 13485认证，并先后通过了GMP、CE、CB、FDA及知识产权认证。

目前公司已具备年生产各类X射线管4万只以上生产能力。产品质量分别按国际先进标准进行检测和组织生产。公司主营产品约XX%出口至欧美各地。

近年来，公司以优质的产品、服务和良好的信誉、规范的管理赢得了国内外顾客和各相关方的好评。被评为“国家重点高新技术企业”、“省级企业家技术研发中心”、“杭州市名牌”、“富阳市名牌”“浙江省科技型中小企业”等。

第二部分  质量诚信报告

1   企业质量理念

凯龙视品质为生命，用心做好每一个产品，严格把控产品质量关，从原料的挑选到生产的全过程严格把控，每个环节都做得一丝不苟，从不在质量上投机取巧，生产高品质产品是凯龙的一贯追求。从不放弃对于社会责任的执守和追求，因为凯龙坚信只有真正为消费者提供高品质产品，企业品牌的美誉度才会不断得到提升，企业也因此才能立于不败之地。产品不断创新，同国际最高水平看齐，是凯龙的生存理念，为客户提供最满意的产品是我们最大的追求。我们相信：不断努力和创新，凯龙制造的球管会越来越好，全世界适用！

2   内部质量管理

2.1 质量管理机构

公司的质量管理由总经理亲自挂帅，公司管理者代表任公司的首席质量官。总经理和首席质量官对本公司产品质量安全工作全面负责，组织制定企业质量发展战略、年度质量工作计划和质量安全保障措施；建立并实施先进质量管理体系和管理方法；组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理，加强质量统计分析；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。

质量管理部为公司质量管理和质量检验的专门机构。实施部门经理负责制，下设高素质、专业的品管员队伍。负责从原辅料入厂、生产过程监控、最终产品检验等全过程的质量监控和检验活动。同时公司建立质量安全关键岗位责任制，明确企业主要负责人对质量安全负首要责任、企业质量主管人员对质量安全直接负责。严格实施企业岗位质量规范与质量考核制度，实行质量安全“一票否决”。

2.2 质量管理体系

质量是企业的生命，公司领导把产品质量当作第一件大事来抓。在质量管理工作中高瞻远瞩，制定出切合企业实际发展的质量方针和质量目标。“抓管理，促质量，创一流。”的质量方针充分体现了公司一贯奉行卓越的管理体系、以高质量产品、创一流品牌的质量经营理念，并以此来提升公司的核心竞争力。早在2002年公司就导入、实施并通过了EN ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2019公司导入了卓越绩效管理模式。2021年公司通过了ISO14001和ISO45001管理体系认证。在日常的实际工作中，对体系不断地进行完善、更新和改进，认真组织和部署好体系每年的内审和管理评审工作，通过每年的内审、管理评审以及外部监督审核对体系实施持续改进，保证我公司质量管理体系运行的充分性和有效性，很好的保证了产品的质量。

3   企业质量诚信

3.1 质量诚信管理

作为X射线管行业的龙头企业，持续健康发展的前提是守法经营、诚实守信。凯龙的产品之所以具有良好的口碑，经得起时间的考量，完全得力于我公司“诚信、敬业、求实、创新”的经营理念。多年来，公司一直本着对客户、对员工的高度责任感进行生产经营。从高管到一线员工，始终视质量为企业的生命，从原材料采购、生产过程控制、产品检测、售后服务等等方面都严格按国际标准、国家标准、行业标准、企业内控标准及相关法律法规要求执行，实现从采购—生产—售后，全过程的跟踪监测及管理，以便为客户提供品质卓越、安全可靠的产品。

公司通过教育培训、公司会议、发放《员工手册》和《企业文化手册》等等形式向全体员工宣传公司的“诚信、敬业、求实、创新”诚信经营理念。同时公司还开放式宣传诚信经营理念，如对所有来公司调研或参观的各级领导，公司均向其展示详解产品工艺流程等方面信息，以助于更加切身体会到我公司产品卓越品质特性。其次公司不定期接受用户二方验厂、邀请重要顾客来公司参观产品生产现场，向其讲解产品主要生产技术及工艺，传播我公司产品、诚信经营的企业理念和精神。

3.2 质量文化建设

质量文化是企业文化的一个重要组成部分，是企业在质量方面追求的宗旨、观念和道德行为准则的综合体现。现代企业的核心竞争力不是产品和服务，而是优秀的企业文化。

我公司在质量文化的建设上，除了做好质量安全体系建设、增强自身技术实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的教育培训工作。一方面加强技术培训，提高从业人员的技术素质，从而为提升产品的品质打下坚实基础。同时加强对从业人员法律法规知识及诚信意识的培训。特别是定期组织员工学习《产品质量法》、《计量法》等相关法律法规及标准。提高员工的整体法律意识和诚信意识，真正做到公司上下懂法、知法、守法。并在实际生产过程中严格贯彻落实相关的法律法规及标准要求。

4   企业质量基础

4.1 企业产品标准

公司是“浙江制造”标准T/ZZB 2120—2021《医用诊断用固定阳极X射线管》主要起草单位。该标准实施后，对医用诊断用X射线管行业浙江制造推动起到了巨大的促进作用，同时对行业的发展定会起到更大的作用。

公司还参与了YY/T0892-2013《 医用诊断x射线管组件泄漏辐射测试方法》（第三起草单位）、YY/T0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》（第五起草单位）2个行业标准的起草工作，通过参与这些标准制修订，使公司能够及时准确的了解行业的最前沿信息行业话语权，大大提高了我公司的技术水平和科研能力，为杭州凯龙医疗器械有限公司的健康持续发展提供了强有力的技术保障。

4.2 企业计量水平

公司共拥有先进的计量检测设备550多台，专兼职计量人员2人，可以确保企业计量检测、监控结果的有效性和可靠性。

4.3 认证认可情况

公司自2002年起就通过了EN ISO13485医疗器械质量管理体系认证、2021年通过了ISO14001环境管理、ISO450001职业健康安全体系等认证。此外，公司还先后通过了GMP、CE、CB、FDA及知识产权认证。

4.4 特种设备安全管理情况

公司在特种设备管理方面建立了完善的管理制度，包括：《特种设备设施安全管理制度》、《特种设备安全监察条例》等。公司工程部设专职人员负责特种设备管理和巡查工作。现在使用的特种设备有叉车、货运电梯和安全阀等，按国家特种设备使用要求，请特种设备检测机构定期对公司使用的特种设备进行检测。安全管理员随时检查特种设备的使用情况，发现隐患立即排除，并做好维护保养记录。作业人员全部持证上岗，各自负责自己使用的设备的维护保养。

5   产品质量责任

5.1 产品质量承诺

公司承诺严格遵守《质量法》等一系列与X射线管生产有关的法律法规，依法取得生产许可证，并全面履行企业法人是产品质量第一责任人的责任。

5.2 浙江制造产品“质量承诺”

1）X 射线管自销售之日起 18 个月内，在客户正常的储运、保养、使用条件下，因产品质量问题而不能正常使用时，提供免费更换服务；

2）顾客对 X 射线管的质量有诉求时，应在 24 小时内做出回应，及时为客户提供解决方案；

3）X 射线管应按 YY/T 1630 的要求配备相应的标识进行追溯。

5.3 质量奖励

公司生产的“锐迪”牌医用X射线管系列产品先后被认定为富阳市名牌、杭州名牌产品。公司生产的“小焦点大功率旋转阳极X射线管”项目被评为国家火炬计划产业化示范项目。公司的“诊断旋转阳极X射线管组件”产品被评为浙江省高新技术产品。“医用X射线管系列”产品被认定为杭州名牌产品、富阳名牌产品。“KL2002E 高KV工业管”、“KL47小焦点牙科管”、“KL181X射线管”、“KL66透视用X射线管”、“侧铍窗微焦点X射线管”、“荧光微焦点KL7X射线管”、“牙科全景CTKL183X射线管”7项产品通过浙江省科学技术成果鉴定。

6   质量风险管理

6.1 质量投诉处理

公司建立了顾客投诉流程和顾客投诉管理办法，并始终关注顾客要求，把顾客满意度列入公司质量目标。公司在官方网站平台公开公司售后部门联系人、联系电话、邮箱地址等信息，方便顾客及时反馈产品和服务相关的意见和建议。遇有投诉，接待人员严格按照投诉处理流程，热情接待、及时处理、并做好记录、及时反馈。

6.2 质量风险监测

6.2.1 质量控制点

公司对产品质量关键特性、关键部位、薄弱环节存在的风险进行重点控制并采取适宜的管理措施和方法，制订了《质量控制点管理规定》。通过对质量控制点的人员能力策划、设备策划、物料策划、作业指导书策划、环境策划、评比策划，使得产品质量关键特性、关键部位、薄弱环节存在的风险处于控制中。

6.2.2 质量监督审核

公司设置质量管理部，通过对各生产现场进行监督，对生产过程、工艺纪律执行情况进行监督检查。依据《质量奖惩制度》、《质量异常报告制度》等对质量监督检查所发现问题点的整改情况进行督促，确保其及时有效的整改。

6.2.3 可靠性验证试验

为试验批量产品可靠性指标量值是否达到规定指标，公司建立了可靠性试验系统。在模拟客户的运行工况下，对产品的使用寿命进行整体评估，对产品的质量可靠性进行有效监测。对试验过程暴露出设计和制造中的薄弱环节，提出有效的改善建议。

6.3 应急管理

为了提高本公司对突发事故和险情的应急能力，保证在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能及时到位，确保本公司在发生事故时能够及时有效地控制，保护员工的生命、环境和国家财产安全，把事故损失降到最低点，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等有关规定，结合我公司实际情况制定《安全生产应急预案管理规定》、《防汛抗台应急预案》。为了达到应急救援能够准确及时响应，公司定期组织员工进行应急演练，并对演练过程中存在问题的地方进行改进完善，以确保突发事件发生时，能够启动应急预案，规避风险减少危害。

第三部分 报告结束语

2016年，浙江省以标准和认证为手段，以高标准引领打造“浙江制造”品牌，强调不断完善质量诚信标准体系、加快质量信用信息化建设。依据要求，公司相继完善了相关制度，认真贯彻落实，并自觉接受有关部门的监督管理。

质量诚信体系建设是一项长期的、系统的工作任务，要完善质量诚信体系建设的规章制度，巩固和深化企业质量诚信建设所取得的成效，必须建立长效机制，科学实施，常抓不懈。公司坚持持续改进质量管理体系，不断提升质量诚信水平，为消费者提供最好的水泵和水处理系统解决方案。